B村资讯丨“绿色通道”再添新将！宏元生物尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒进入特别审查程序

近日，据国家药监局医疗器械技术审评中心消息，B村客官宏元生物所研发的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）获批进入创新医疗器械特别审查程序。

落户B村的宏元生物，是一家专注于人类动态基因组大数据挖掘和临床诊断方法开发的科技类公司。公司拥有完全自主知识产权的核酸分子检测技术——PGUCAD超灵敏染色体畸变检测， 通过特定的血液游离基因组图谱（Cell-Free Genome）检测能够挖掘到与肿瘤有关的少量染色体畸变，打破了传统诊断方法因为突变片段太小或突变含量太少而检测不到的壁垒。

此次获批“绿色通道”的尿路上皮癌染色体异常检测试剂盒，是由长海医院和宏元生物联合研发的是一项基于全基因组测序（WGS）的新型无创液体活检技术，具有采样少、操作简便、检测时间短、灵敏度和特异性高等卓越优势。据悉，该技术在任意时间收集10ml尿液，最短只需72小时就可以帮助医生诊断尿路上皮细胞癌，检测特异性97.9%，灵敏度达到84.6%。

尿路上皮癌是一种常见的恶性肿瘤，世界范围内尿路上皮细胞癌在男性恶性肿瘤发生率中排名第四，在中国每年新发病人超过8万人。当前临床上除膀胱镜/输尿管镜及尿脱落细胞学外，其余技术及肿瘤标记物并未得到广泛临床使用。除操作复杂、成本高原因之外，究其根本是因为不能在保证高特异性前提下，有较高的检测灵敏度。

值得一提的，2021年以来，已有29款产品通过创新医疗器械特别审查申请，正式进入绿色审批程序。截止目前，B村共有11家医疗器械企业的15个产品已经进入国家医疗器械创新产品审批“绿色通道”，占比苏州市超过50%。园区企业累计已获得540张医疗器械产品注册证，在最高标准的三类医疗器械领域，园内已获117张产品注册证，30张产品生产许可证。

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